Lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa erityisfokus on potilasturvallisuudessa

Lääkinnälliset laitteet ja ohjelmistot ovat normaaleja kuluttajatuotteita työläämpiä tuoda markkinoille. Useat seikat riskinhallinnasta,  suunnitteluprosessista, käytettävydestä, tuotannon laadunvalmistuksesta lähtien on otettava huomioon alusta asti. Vaikka vaatimukset voivat tuntua hankalilta, lopulta asiat ovat nykyregulaation valossa varsin järkeviä, kunhan tietää mitä tehdä ja missä järjestyksessä.

Lääkinnällisten ja in-vitro laitteidensuunnittelussa ja markkinoille saattamisessa erityisfokus on potilasturvallisuudessa. Tämä tuo erityisvaatimuksia tuotteen elinkaaren hallintaan suunnittelusta tuotantoon sekä käytön seurantaan. Viranomaiset valvovat, että kehitystyö on tehty tavalla, joka takaa turvallisen ja korkealaatuisen tuotteen.

Regulaatiot sääntelevät suunnittelua

Lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja elikaaren hallintaa Euroopan unionissa sääntelee regulaatio MDR 2017/745. Lääkinnällisten in-vitro laitteiden regulaatio on IVDR 2017/746. Nämä asettavat valmistajalle vaatimuksia laitteen sekä ohjelmiston suunnittelusta, markkinoille saattamisesta sekä seurannasta. (Valmistaja tarkoittaa tässä käytännössä tuotteen omistajaa tai edustajaa, joka vastaa tuotteesta, sen laadusta ja seurannasta).

Lääkinnällisille laitteille ja ohjelmistoille tarvitaan erilliset hyväksynnät kullekin markkina-alueelle, jossa tuotetta aiotaan myydä. Perusasiat ovat kaikissa hyvin samantyyppiset, mutta vaadittavassa dokumentaatiossa kuten myös standardeissa ja etenkin niiden versioissa voi olla merkittäviäkin eroja. Hyväksynnässä on useita keskeisiä alueita, joista jokaisesta pitää myös olla vaatimusten mukainen dokumentaatio. Hyväksynnän hakee aina tuotteen valmistaja (eli yhtiö, joka myy loppuasiakkaille ja vastaa tuotteesta).

Huolellisella suunnittelulla varmistat tuotteen markkinoille pääsyn

Säännöksiä ja standardeja on lääkelaitteiden kehittämisalalla paljon ja niiden huomiotta jättäminen voi olla yritykselle kallista ja aikaa vievää. Jos alkuvaiheessa ei ole huolellinen ja tee kaikkia vaadittavia – pieniin yksityiskohtiinkin tarttuvia analyysejä, saattavat vaikeudet tulla eteen myöhemmin. Seuraukset saattavat olla tuotteen kannalta kohtalokkaitakin, eikä tuotetta välttämättä saada markkinoille. Rahaa kuluu, kun tuotekehityksen vaiheita aletaan toistaa.

Olemme tehneet pikaoppaan, joka pureutuu keskeisimpiin asioihin, jotka tulisi ottaa huomioon lääkinnällisen laitteen tai ohjelmiston tuotekehityksessä. Voit ladata oppaan terveysteknologia sivultamme.