Vertaistukea Healthtech Finlandin työryhmistä

Terveysteknologia on toimiala, jossa laatujärjestelmien ja viranomaismääräysten tunteminen on poikkeuksellisen tärkeää. Tuotteen markkinoille vienti voi pahimmassa tapauksessa estyä kokonaan mikäli vaatimuksia ei ole osattu ottaa huomioon. Koska toimiala on globaali, koskee määräysten tuntemus myös eri maiden säädöksiä.

Terveysteknologia ry – Healthtech Finland on johtava yhteisö ja vaikuttaja terveysalalla. Yhdistyksen piirissä toimivissa työryhmissä jaetaan tietoa ja vertaistukea. Vuonna 2018 neljä työryhmää keskittyy sääntelyyn, kuten uusien MD- ja IVD-asetusten haltuunottoon, ohjelmistojen erityiskysymyksiin sekä laitteiden kliinisiin tutkimuksiin. Myös Tekoäly & robotiikka -työryhmässä käsitellään sääntelykysymyksiä.

Lokakuussa kokoontui ohjelmistotyöryhmä pohtimaan lääkinnällisten laitteiden testaamista. PehuTeciltä kokoukseen osallistui ohjelmistoasiantuntija ja tiiminvetäjä Jussi Vepsäläinen. Päivän aikana kuultiin luentoja lääkinnällisten laitteiden ohjelmistotestauksesta sekä keskusteltiin pienryhmissä omista kokemuksista ja tulkinnoista. Työryhmien paras anti onkin juuri se, että mahdollisten ongelmien tai vaatimusten tulkintaongelmien kanssa ei tarvitse jäädä yksin painimaan vaan työryhmissä voi hyödyntää muiden jäsenten kokemuksia.

VERIFICATION versus VALIDATION

Kansainvälisiin regulaatiohin tulee muutoksia aika ajoin, yleensä vaatimukset tulevat tiukemmiksi muutosten myötä. Vaatimusten tarkoituksena on taata laitteen / ohjelmiston turvallisuus, mutta laadukkaat prosessit tuovat etua myös tuotekehityksestä vastaavalle yritykselle. Laatujärjestelmien mukainen tuotekehitysprosessi vähentää virheiden mahdollisuutta ja uudelleensuunnittelua, nopeuttaa tuotekehitystä, mahdollistaa alhaisemmat tuotantokustannukset, nopeuttaa tuotteen markkinoilletuonti aikaa sekä parantaa kilpailukykyä. Lääkinnällisiä laitteita tuotekehitetään yhä enemmän ja laitteet ovat muuttumassa monimutkaisemmiksi. Nämä seikat tekevät testauksen entistä tärkeämmäksi.

Lokakuun ohjelmistotyöryhmän kokouksessa keskusteltiin ohjelmistotestauksesta ja aiheesta – verification versus validation. Monelle ohjelmistokehityksen parissa työskentelevälle termien ero on itsestäänselvyys, mutta kaikille ero ei ole selvä tai ne jopa sekoitetaan. Tähän seikkaan paneuduttiin myös Healthtech työryhmässä.

Tiivistäen voidaan sanoa verifikoinnissa testataan teknisiä ominaisuuksia ja validoinnissa testataan käyttävaatimusten toteutuminen. Verifikaation tarkoitus on todentaa, että ohjelmisto toimii oikein eri tilanteissa sekä varmistaa, että ohjelmistoon liittyvä dokumentaatio on vaatimusten mukaisesti toteutettu. Ohjelmiston validointi on osa valmiin tuotteen validointia, jonka tarkoitus on varmistaa, että tuote vastaa sille asetettua käyttötarkoitusta sekä käyttäjävaatimuksia.